GMP认证的核心内容便是药品出产质量管理操控。其内容概括为软件管理和硬件设备两大部分。硬件设备中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一，洁净厂房建成后，能否到达规划目的，是否契合GMP的要求， 要通过检测来确认。在检测GMP净化车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房部分，也有整个工程。

乐发V1GMP净化车间检验的常见问题

假如检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。到达了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全能够防止的。咱们在检测工作中发现，形成洁净度不合格的主要原因有：

乐发V11.工程规划不合理GMP车间净化

这种现象比较罕见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室制作上。现在净化的竞赛比较剧烈，一些施工单位为了取得工程，在招标中给出了较低的报价。在后期施工中，运用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，运用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有别的一个原因，是运用单位在规划施工开端后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的规划不能到达要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程规划阶段防止。笔者也发现个别施工单位在检验时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关QS车间净化。

2.用等级低产品代替产品

在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应选用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上选用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，然后形成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才契合了GMP认证的要求。

3.送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙形成的，在检验时会体现出在同一系统中某个房间或部分不合格，改进的方法是，送风管选用漏光实验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、装置框架进行扫描，找出泄露方位，精心密封。

乐发V14.回风管道或回风口规划、调试不好

在规划方面的原因，有时因空间所限未能选用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在规划方面的原因扫除后，回风口的调试也是重要的工工环节。假如调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会形成GMP净化车间洁净度不合格。别的在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

乐发V15.检测时净化空调系统自净时闻不够

国家标准规定，应在净化空调系统正常运转30min后开端测验工作。假如运转时间太短，也会形成洁净度不合格。这种情况下，适当延伸空调净化系统运转时间日即可。

6.净化空调系统没有打扫洁净

乐发V1在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完结，施工人员和工环境都会形成通风管道和过滤器的污染。如不清洁洁净，将直接影响检测结果。改进办法是，边施工边清洁，面前一段管道装置完结完全清洁后，可用塑料薄膜密封，防止环境等形成的污染。

7.洁净厂房清涪不完全

毋庸置疑，GMP净化车间在检测前要完全打扫，才干进行检测。要求擦洗人员，身着洁净工作服进行打扫，以扫除打扫人员人体形成的污染。清洗剂能够选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的，之后用沾有防静电液的抹布擦洗一遍。