乐发V1洁净实验室气锁间： 

    设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度等级的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的意图是在人员或物料收支其间时，对气流进行操控。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 

    生物制药的无尘室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境操控对象。 药品出产车间洁净度共分四个等级：100级或10000级布景下的部分100级、1000级、10000级和30000级。 

    洁净实验室无尘室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度操控在45%~65%。 生物制药洁净厂房污染操控：污染源操控，散播进程操控，交叉污染操控。 净化室医药关键技能主要在于操控尘土和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境操控的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积累的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品出产工艺和进程，不了解形成污染的原因和污染物质积累的场所，不把握清除污染物质的方法和点评标准。  

乐发V1GMP技能改造医药厂房工程普遍存在以下情况： 

    洁净实验室正由于存在片面认识上的误区，在污染操控进程中的洁净技能使用晦气，终究呈现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 

    医药洁净出产厂房的规划、施工、厂房内设备设施的制作、装置，出产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施操控程序执行晦气等都会影响产品质量。 施工方面影响产品质量的原因是进程操控环节有问题，在装置施工进程中留有隐患，有如下具体表现： 

乐发V1    ①净化空调体系风道内壁不洁净、连接不紧密、漏风率过大； 

    ②彩钢板围护结构不紧密，无尘室与技能夹层（吊顶）的密封办法不当、密闭门不密闭； 

    ③装修型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘； 

    ④单个位置未按照规划要求施工，无法满足相关要求规定； 

乐发V1    ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质； 

    ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； 

    ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； 

乐发V1    ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌形成污染； 

    ⑨排水体系装置质量不过关、管架、附件易积尘； 

乐发V1    ⑩无尘室压差整定不合格，未能满足出产工艺要求。