GMP洁净区（室）空气洁净度等级无尘洁净车间，“药品出产质量管理规范”（GMP）中规定：无尘洁净车间药品出产的洁净厂房内的出产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由出产工艺决议的。即药品出产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不发生不舒服、不舒适为基准的。

乐发V1    无菌药品的出产所需的洁净区可以分为以下级别：

乐发V1高风险操作区，如灌装区、无尘洁净车间放置胶塞桶和与无菌制剂直接触摸的敞口包装容器的区域及无菌装配或衔接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）保持该区的环境状况。单向流系统在其工作区域有必要均匀送风。应当有数据证明单向流的状况并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可运用较低的风速。

乐发V1无菌制造和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

乐发V1无菌药品出产过程中重要程度较低操作过程的洁净区。