洁净室工程为在我国医药行业深入施行ＧＭＰ，适应医药工业净化车间建设的需求，国家医药局推广ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会规划规范专业组决议安排编写《医药工业洁净厂房规划规范》。本规范编制作业结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、运用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房规划的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程规划中遵照履行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。　　　　　　　　　　　 国家医药办理局为了贯彻履行国家《药品出产质量办理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出契合ＧＭＰ要求的出产厂房、设备及设备的规划要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序，直接触摸药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的规划。 　　

 总则：医药工业净化车间诉规划有必要贯彻国家有关政策、政策。做到技术先进、确保质量、安全有用、经济合理，契合节约能源和保护环境的要求。 医药工业洁净厂房的规划，既要满意当时产品出产的工艺要求，也应适当考虑往后出产发展和工艺改善的需求。 在使用原有建筑和设备进行洁净技术改造时，可根据出产工艺要求，从实际出发，充分使用现有的技术设备，契合因地制宜的原则。 医药工业洁净厂房的规划应为施工安装、保护、办理、检修、测验和安全运转发明必要的条件。 医药工业洁净厂房的规划除应履行本规范外，还应契合现行的国家规范、规范和规则的有关要求。 　　　　　　　　　

对出产区域的环境参数： 为了确保医药产品出产质量，避免出产环境对产品的污染，出产区域有必要满意规则的环境参数规范。 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为首要操控对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规则。 环境空气中不该有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 

环境参数的规划要求：医药工业洁净厂房空气洁净度按规则分为三个等级。医药工业洁净厂房空气洁净度等级 空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 (μm) 尘粒数（个／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (个／m3) 100级 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000级 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000级 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相当于300000级) ≥0.5 ≤10000000 　 　 ≥5 ≤61800 　　注1：大于100000级的参数是参阅美国联邦规范洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；　　2：空气洁净度的测验以静态条件为依据，测验办法应契合国家医药办理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测验办法》中有关规则；　　3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行屡次采样，当其屡次出现时，方可以为该测验数值是牢靠的。 　　

药品出产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规则确认；洁净室内的温度和湿度应契合下列规则：一、 出产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净作业服不发生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般操控温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般操控温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。　　　　

二、 出产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确认。洁净室内应坚持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最 大值：1. 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；2.补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量；3.确保室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。洁净室有必要维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之 间的静压差不该小于5Pa,洁净区与室外的静压差不该小于10Pa。青霉素等特殊药物出产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压操控，应契合要求。洁净室和洁净区应根据出产要求提供足够的照度。首要作业室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助作业室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内噪声级，动态测验时不宜超过75dBA。噪声操控规划不得影响洁净室的净化条件。