GMP认证的核心内容就是药品出产质量监管操控。其内容归纳为软件处理和硬件设备两大部分。硬件设备中GMP净化车间是资金投入很大的部分之一，洁净厂房建成后，能否抵达规划目的，是否契合GMP的要求， 要经过检测来承认。在检测GMP净化车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房部分，也有整个工程。

乐发V1GMP净化车间查验的常见问题

假定检测不合格，尽管甲乙双方经过整改、调试、清沽等。抵达了要求，但往往浪费了许多的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺点在检测前是彻底可以避免的。我们在检测作业中发现，构成洁净度不合格的主要原因有：

1、工程规划不合理

乐发V1这种现象比较稀有，主要是在一些小型的净化等级要求不太高的洁净室制造上。现在净化的比赛比较剧烈，一些施工单位为了获得工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，运用一些单位不太熟行的状况，偷工减料，运用功率较低的空调通风紧缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有其他一个原因，是运用单位在规划施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的规划不能抵达要求。这种先天性的缺点是难以改进的，要在工程规划阶段避免。笔者也发现单个施工单位在查验时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

2、用等级低产品替代产品

在洁净室高效过滤器的应用上，规则在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应选用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化等级上选用亚高效空气过滤器替代高效空气过滤器，然后构成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才契合了GMP认证的要求。

3、送风管或过滤器密封欠好

乐发V1这种现象是施工粗糙构成的，在查验时会体现出在同一系统中某个房间或部分不合格，改进的办法是，送风管选用漏光实验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、设备结构进行扫描，找出走漏方位，精心密封。

4、回风管道或回风口规划、调试欠好

在规划方面的原因，有时因空间所限未能选用“顶送侧回”或许回风口数量不行，在规划方面的原因打扫后，回风口的调试也是重要的工工环节。假定调试欠好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会构成GMP净化车间洁净度不合格。其他在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

5、检测时净化空调系统自净时闻不行

标准规则，应在净化空调系统正常作业30min后开始查验作业。假定作业时刻太短，也会构成洁净度不合格。这种状况下，恰当延伸空调净化系统作业时刻日即可。

乐发V16、净化空调系统没有打扫洁净

乐发V1 在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次结束，施工人员和工环境都会构成通风管道和过滤器的污染。如不清洁洁净，将直接影响检测效果。改进办法是，边施工边清洁，面前一段管道设备结束彻底清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等构成的污染。

7、洁净厂房清涪不彻底

毋庸置疑，GMP净化车间在检测前要彻底打扫，才调进行检测。要求擦拭人员，身着洁净作业服进行打扫，以打扫打扫人员人体构成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的，之后用沾有防静电液的抹布擦拭一遍。